2025年10月6日，2025年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)獲獎(jiǎng)?wù)呙麊谓視?#xff0c;美國科學(xué)家瑪麗?E?布倫科（Mary E. Brunkow）、弗雷德?拉姆斯德爾（Fred Ramsdell）與日本科學(xué)家坂口志文（Shimon Sakaguchi）因?qū)Α巴庵苊庖吣褪堋睓C(jī)制的開創(chuàng)性發(fā)現(xiàn)共同獲此殊榮。

其核心成果調(diào)節(jié)性 T 細(xì)胞（Treg）的醫(yī)學(xué)價(jià)值被全球公認(rèn)。而早在諾獎(jiǎng)為Treg 細(xì)胞價(jià)值“蓋章”前，盈康一生?海爾國際細(xì)胞庫已率先完成Treg細(xì)胞治療的產(chǎn)業(yè)化布局，不僅成為國內(nèi)該領(lǐng)域領(lǐng)軍探索者，更在世界前沿生物治療領(lǐng)域搶占先機(jī)，為技術(shù)落地與普惠應(yīng)用奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

海爾國際細(xì)胞庫率先布局:全球首款鞘內(nèi)注射Treg 療法步入臨床

在臨床轉(zhuǎn)化領(lǐng)域，盈康一生?海爾國際細(xì)胞庫早已邁出關(guān)鍵一步。早在Treg細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究尚未廣泛開展時(shí)，便聚焦這一前沿技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，通過“產(chǎn)學(xué)研用”協(xié)同創(chuàng)新，推動(dòng)其從實(shí)驗(yàn)室走向醫(yī)院。

這一突破的起點(diǎn)，始于2024年，10月份海爾國際細(xì)胞庫與合作伙伴攜手，在鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院牽頭下啟動(dòng)我國首個(gè)針對鞘內(nèi)注射Treg細(xì)胞治療漸凍癥（ALS）的研究者發(fā)起臨床研究（IIT，方案編號：NP001-NDD02）。該研究聚焦療法核心的安全性與耐受性評估，創(chuàng)新性采用鞘內(nèi)注射方式實(shí)現(xiàn)Treg細(xì)胞向病灶區(qū)域的精準(zhǔn)遞送。12月，上述IIT項(xiàng)目順利完成首例ALS患者的首次給藥，這一突破標(biāo)志著我國Treg細(xì)胞治療神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域從理論研究正式邁入臨床實(shí)踐階段。后續(xù)隨訪數(shù)據(jù)顯示，患者ALSFRS-R量表評分（衡量漸凍癥病情進(jìn)展的核心指標(biāo)）與握力值較治療前穩(wěn)定提升，生活質(zhì)量顯著改善，且未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，證明了Treg細(xì)胞在漸凍癥治療方面的安全性和有效性，為產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)積累了關(guān)鍵臨床依據(jù)。

▲趙璇教授在CMEF發(fā)布會(huì)現(xiàn)場分享Treg細(xì)胞治療漸凍癥成果

在4月初舉行的第91屆上海CMEF展會(huì)上，盈康一生?海爾國際細(xì)胞庫攜手盈康一生?青島盈海醫(yī)院聯(lián)合發(fā)布Treg細(xì)胞應(yīng)用成果，發(fā)布會(huì)特邀鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院生物細(xì)胞治療中心趙璇教授和王燕琳教授分享其團(tuán)隊(duì)的臨床研究成果，為技術(shù)轉(zhuǎn)化提供權(quán)威學(xué)術(shù)支撐。

▲青島海爾生物科技有限公司總經(jīng)理、青島盈海醫(yī)院院長付堃

主持圓桌會(huì)議與專家探討Treg細(xì)胞治療免疫疾病

依托這樣的臨床科研協(xié)同優(yōu)勢，關(guān)鍵成果快速落地：25年4 月，國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）正式批準(zhǔn)了“人自體多克隆調(diào)節(jié)性T細(xì)胞注射液”臨床試驗(yàn)申請（受理號：CXSL2500094，用于治療漸凍癥）。這不僅是全球首款進(jìn)入臨床階段的鞘內(nèi)注射Treg細(xì)胞療法——通過鞘內(nèi)注射使Treg細(xì)胞能夠精準(zhǔn)靶向受損的神經(jīng)組織，更標(biāo)志著我國在 Treg 細(xì)胞治療神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域，已躋身全球前列。

9月份，Treg細(xì)胞針對多系統(tǒng)萎縮（MSA，另一類進(jìn)展迅速的神經(jīng)退行性疾病）的新藥臨床試驗(yàn)（IND）申請，再次獲得CDE 受理（受理號：CXSL2500817）。繼漸凍癥后，MSA適應(yīng)癥的 IND 受理，意味著這款候選產(chǎn)品在神經(jīng)退行性疾病領(lǐng)域的臨床探索，已實(shí)現(xiàn)“從單一病種到多領(lǐng)域覆蓋”的關(guān)鍵跨越。

全鏈條技術(shù)優(yōu)勢：支撐前沿生物治療布局的核心底氣

海爾國際細(xì)胞庫在世界前沿生物治療領(lǐng)域的布局與突破，離不開全鏈條技術(shù)體系的硬核支撐。海爾國際細(xì)胞庫建立了從“細(xì)胞采集-體外培養(yǎng)-質(zhì)量檢測-臨床應(yīng)用”的全流程質(zhì)控體系：在細(xì)胞培養(yǎng)階段，采用無血清細(xì)胞培養(yǎng)體系，確保細(xì)胞活性達(dá)98%以上；在質(zhì)量檢測環(huán)節(jié)，通過多重?zé)晒饬魇郊?xì)胞術(shù)評估細(xì)胞質(zhì)量；同時(shí)，針對細(xì)胞開展病毒檢測、微生物檢測、內(nèi)毒素檢測等專項(xiàng)項(xiàng)目，并且已經(jīng)委托第三方開展了細(xì)胞的安全性及有效性評價(jià)，從多維度嚴(yán)格把控細(xì)胞的質(zhì)量。此外，海爾國際細(xì)胞庫還將與上海賽爾欣生物聯(lián)合搭建“神經(jīng)退行性疾病與自身免疫性疾病Treg細(xì)胞治療研發(fā)中心”，以“技術(shù)突破-臨床驗(yàn)證-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化-公益普惠”四位一體的模式，為Treg細(xì)胞療法的落地提供從基礎(chǔ)研究到臨床應(yīng)用的全鏈條支持。

依托海爾集團(tuán)智能制造與數(shù)智化優(yōu)勢，海爾國際細(xì)胞庫始終致力于細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用，致力于構(gòu)建“技術(shù)突破-臨床驗(yàn)證-產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化-公益普惠”四位一體的發(fā)展模式，聯(lián)合多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)拓展合作場景，共同在其他疾病領(lǐng)域探索 Treg 細(xì)胞治療的應(yīng)用可能，持續(xù)豐富前沿生物治療的布局維度。

未來可期：Treg細(xì)胞將改寫哪些疾病治療？

如今，Treg細(xì)胞的治療潛力正被全球科研機(jī)構(gòu)與企業(yè)持續(xù)挖掘。根據(jù)ClinicalTrials.gov的數(shù)據(jù)，目前全球已登記的Treg細(xì)胞相關(guān)研究超過160項(xiàng)(截至發(fā)稿前相關(guān)研究為168項(xiàng))，覆蓋自身免疫病、器官移植、罕見病等多個(gè)領(lǐng)域。

而盈康一生·海爾國際細(xì)胞庫也將繼續(xù)發(fā)揮自身在細(xì)胞存儲(chǔ)、制備、臨床應(yīng)用等方面的全鏈條優(yōu)勢，一方面持續(xù)優(yōu)化Treg細(xì)胞的體外培養(yǎng)工藝，提高細(xì)胞的活性與靶向性；另一方面，加強(qiáng)與國內(nèi)外頂尖醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所的合作，拓展Treg細(xì)胞療法在更多疾病領(lǐng)域的應(yīng)用研究。正如海爾國際細(xì)胞庫的研發(fā)負(fù)責(zé)人所說：“我們希望通過持續(xù)的技術(shù)創(chuàng)新，讓諾獎(jiǎng)級的科學(xué)發(fā)現(xiàn)真正轉(zhuǎn)化為惠及大眾的醫(yī)療成果，讓天下人一生盈康的理念走入現(xiàn)實(shí)?！?/p>

隨著更多適應(yīng)癥的研發(fā)突破與產(chǎn)業(yè)化環(huán)節(jié)的完善，海爾國際細(xì)胞庫在世界前沿生物治療領(lǐng)域的先發(fā)優(yōu)勢將進(jìn)一步擴(kuò)大，持續(xù)引領(lǐng)國內(nèi) Treg 細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，為全球生物治療領(lǐng)域貢獻(xiàn)中國方案。